Skip Ribbon Commands
Skip to main content

Skip Navigation LinksProceduraVizualizare
eDirect

ProceduraVizualizare

Procedura privind stabilirea preturilor pentru medicamente de uz uman in Romania

Descriere procedurăProcedura se adreseaza detinatorilor de autorizatie de punere pe piata ( DAPP) sau reprezentantilor legali ai acestora.

Date de contact:
Adresa: Str. Cristian Popişteanu, nr. 1-3, sector 1, Bucureşti
Telefon: 021 3072 500 / 021 3072 600
Instituţia responsabilăMinisterul Sanatatii - Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,Județ BUCURESTIModalitate prestareNational si transfrontalierTimp de soluţionare90 zile calendaristiceTermen de arhivare10 aniTermen de completare dosar15 zile calendaristiceNotificare la expirarea termenului de soluţionare5 zile calendaristice

Documente necesare

Nr. Crt.Nume documentDescriere documentTip documentDescarcă
1Copie a APP sau a deciziei Comisiei europene emise in cadrul procedurii centralizateAtasament semnat electronic-
2Copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise in cadrul procedurii centralizate ori a autorizatiei de nevoi specialeAtasament semnat electronic-
3Copii de pe cataloagele tarilor de comparatie cu pretul de producator autorizat in cele 12 state membre UESe vor prezenta copii de catre detinatorul APP sau reprezentantul acestui ale cataloagele existente pe pietele statelor mentionate mai jos:
Republica Ceha, Republica Bugaria, Republica Ungara,Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana, Lituania, Spania, Grecia, Germania.
Atasament semnat electronic-
4Imputernicire din partea companiei farmaceutice pentru societati/persoane fizice care depun/inregistreaza dosareleAtasament semnat electronic-
5Extras Detalii medicament de pe site-ul ANMDMAtasament semnat electronic-
6Cerere tipCererea tip este prevazuta in Ordinul nr.368 din 2018 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul si procedura de aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman
Formular predefinit semnat electronic
7Declaratie pe proprie raspundere a detinatorului APP sau a reprezentantului, conform anexa nr.2Declaratia va fi semnata cu semnatura electronica.
Formular predefinit semnat electronic
8Declaratie pe proprie raspundere a detinatorului APP sau a reprezentantului, conform anexa nr.3

Declaratia va fi semnata cu semnatura electronica.

Formular predefinit semnat electronic
9Declaratie pe proprie raspundere a detinatorului APP sau a reprezentantului, conform anexa nr.4

Declaratia va fi semnata cu semnatura electronica.

Formular predefinit semnat electronic

Documente finale

Nr. Crt.Nume documentTip documentDescarcă
1Comunicare Atasament semnat electronic-

Acte normative

Nr. Crt.Act normativDescarcă
1ORDIN pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul PCUe, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.