Skip Ribbon Commands
Skip to main content

Skip Navigation LinksProceduraVizualizare
eDirect

ProceduraVizualizare

Procedura privind stabilirea preturilor pentru medicamentele de uz uman in Romania

Descriere procedură
Procedura se adreseaza detinatorilor de autorizatie de punere pe piata ( DAPP) sau reprezentantilor legali ai acestora in situatia in care se solicita aprobarea preturilor pentru un medicament autorizat pentru punere pe piata care nu are pret inregistrat in CANAMED/Catalogul Public


Căi de atac

​În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.

Date de contact
Adresa: Str. Cristian Popişteanu, nr. 1-3, sector 1, Bucureşti
Telefon: 021 3072 543 / 021 3072 536 / 021 3072 541
Instituţia responsabilă
Ministerul Sanatatii - Direcția Farmaceutică și Dispozitive Medicale,Județ BUCURESTI
Modalitate prestare
National si transfrontalier
Timp de soluţionare
90 zile calendaristice
Termen de arhivare
10 ani
Termen de completare dosar
45 zile calendaristice
Notificare la expirarea termenului de soluţionare
5 zile calendaristice

Documente necesare

Nr. Crt.Nume documentDescriere documentDocument obligatoriuNecesită semnătură electronicăTip documentDescarcă
1Cerere tip - anexa nr. 1 din Norme + RECIPISĂ

Cererea este prevăzută în Anexa 1 din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul MS nr.368/2017, cu modificări și completări

Cererea va fi însoțită de recipisa generată electronic în urma selecției din cataloagele țărilor de referențiere

 - documentul se încarcă semnat cu semnătură electronică extinsă

Formular predefinit semnat electronic
2Copie a APP sau a deciziei Comisiei europene emise in cadrul procedurii centralizateAtasament semnat electronic-
3Copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise in cadrul procedurii centralizateAtasament semnat electronic-
4Confirmare ANMDMR privind clasificarea medicamentuluiConfirmarea ANMDMR va fi semnată cu semnătură electronică extinsăAtasament semnat electronic-
5Declaratie pe proprie raspundere a detinatorului APP sau a reprezentantului - Anexa nr.2 din Norme

​- documentul se încarcă semnat cu semnătură electronică extinsă

​


Formular predefinit semnat electronic
6Declaratie pe proprie raspundere a detinatorului APP sau a reprezentantului - Anexa nr. 3

​Cererea este prevăzută în Anexa 3 la Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul MS nr.368/2017, cu modificări și completări

In situatia in care medicamentul NU este clasificat ca inovativ sau asimilat acestuia conform normelor se va depune orice alt document (chiar "foaie alba") intrucat in cadrul procedurii trebuie incarcate documente, la absolut toate pozitiile, pentru ca solicitarea sa fie generata.

​​- documentul se încarcă semnat cu semnătură electronică extinsă

​

Formular predefinit semnat electronic
7Copie de pe comunicarea catre ANMDMR cu privire la data punerii efective pe piata a medicamentului - Anexa nr. 4 din Norme

Declaratia este prevazuta în Anexa nr. 4 din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificări și completăriComunicarea va purta numarul de inregistrare la ANMDMR

- documentul se încarcă semnat cu semnătură electronică extinsă


Formular predefinit semnat electronic
8Imputernicire din partea companiei farmaceutice pentru societati/persoane fizice care depun/inregistreaza dosareleAtasament semnat electronic-

Documente finale

Nr. Crt.Nume documentTip documentDescarcă
1Comunicare aviz prețDocument final scanat-

Acte normative

Nr. Crt.Act normativDescarcă
1ORDIN pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
​​

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul PCUe, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.