Skip Ribbon Commands
Skip to main content

Skip Navigation LinksProceduraVizualizare
eDirect

Atenționare! Schimbare parolă necesară
În cazul în care nu ați resetat deja parola în urma notificării primite pe e-mail privind actualizarea parolei, vă rugăm să accesați următorul link: Această măsură este esențială pentru securitatea contului dumneavoastră. Vă rugăm să efectuați schimbarea parolei cât mai curând posibil.
Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea platformei PCUe, vă rugăm să contactați echipa de suport la numărul de telefon 021 303 29 97, tasta 4.
ProceduraVizualizare

Solicitarea planificării inspecţiei pentru autorizarea / recertificarea de bună practică de distribuţie angro de medicamente de uz uman

Descriere procedură
Scopul prezentei proceduri este solicitarea planificării inspecţiei în vederea autorizării / recertificării de bună practică de distribuţie angro de medicamente de uz uman, de către un distribuitor angro de medicamente de uz uman, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016, cu modificările şi completările ulterioare.

Cererea pentru planificarea inspecţiei se întocmește conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 și se încarcă în platforma PCUe.

Formularul de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor de uz uman se întocmește conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 și se transmite, împreună cu  documentele administrative și tehnice prevăzute la Art. 4 (5) al Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016, direct la ANMDMR, în format electronic, folosind platforma de upload a ANMDMR la https://www.anm.ro/upload/ sau prin email către registratura@anm.ro sau în format tipărit, folosind serviciile de curierat, la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București.
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui  litigiu între  beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.

Date de contact
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Adresa: Str. Aviator Sanatescu 48, Sector 1, Bucuresti, Cod 011478
E-mail: dgif@anm.ro
Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04
021-316.10.79 Secretariat
Fax: 021-316.34.97
Instituţia responsabilă
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania,Județ BUCURESTI
Modalitate prestare
National
Timp de soluţionare
20 zile calendaristice
Termen de arhivare
3 ani
Notificare la expirarea termenului de soluţionare
1 zile calendaristice

Documente necesare

Nr. Crt.Nume documentDescriere documentDocument obligatoriuNecesită semnătură electronicăTip documentDescarcă
1Cerere pentru planificarea inspecţiei în vederea autorizării / recertificării unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz umanSe descarcă modelul, se completează, se semnează, se ștampilează, se scanează și apoi se încarcă în platformă.Formular predefinit

Documente finale

Nr. Crt.Nume documentTip documentDescarcă
1Adresă acceptare cerere și valoare tarif de inspecție sau Adresă respingere cerere (după caz)Document final scanat-

Acte normative

Nr. Crt.Act normativDescarcă
1Lege privind reforma în domeniul sănătății, republicată (include Titlul XVIII – Medicamentul si Titlul XX- Dispozitive medicale)
2Legea Nr. 134 din 12 iulie 2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative
3ORDIN Nr. 1.522 din 9 octombrie 2019 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
4ORDIN Nr. 131 din 4 februarie 2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman
​​

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul PCUe, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.